CE重磅利好:英国MHRA提议无限期认可CE标志医疗器械

英国药监局(MHRA)于近日发起关于“英国无限期认可CE标志医疗器械”提案的咨询，致力于保障患者获取权和持续供应安全有效的医疗技术。

当下英国所用医疗器械约90%为CE标志产品，无限期认可提案将确保长期稳定供应从而为医疗系统提供支撑。该咨询征求关于2023年已落地的认可CE标志器械延期提案的反馈，并作为MHRA更广泛医疗器械监管改革计划的组成，旨在与风险成比例、支持创新、以患者为中心。

该咨询征求对以下3项关键提案的意见：

1.延长欧盟医疗器械指令MDD认证器械的当前过渡安排，将英国时间表与向欧盟医疗器械条例MDR的过渡保持一致，以最大化降低供应中断的风险。

2.无限期认可符合欧盟MDR/IVDR法规的器械，从而降低英国患者医疗器械供应中断风险。

3.为少数CE标志器械引入国际信赖途径，此类器械按英国规则归为较高风险类别，从而保障适当监管的同时保持获取的权限。

MHRA首席执行官称：UKCA将被重新定位作为市场首发创新产品的专业路径，包括人工智能医疗器械。这基于将于今年夏天发布的国家医疗人工智能监管委员会的调查结果。

本次咨询将于2026年2月16日开始，持续至2026年4月10日为止。

这一重大政策调整旨在简化市场准入、保障医疗器械供应并降低企业合规成本。以下是该政策的核心要点解读：

1. 核心政策变化：从“过渡”到“永久” 旧政策：此前，英国为脱欧后的医疗器械设立了过渡期，允许 CE 标志在一定时间内（原计划至2028年或2030年）与 UKCA 标志并行使用，之后将强制要求 UKCA 标志。 新提案（2026年2月发布）：MHRA 提议取消 CE 标志在大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士）的失效日期。这意味着，只要产品持有有效的欧盟 CE 证书（基于 EU MDR 或 IVDR），就可以无限期在英国市场销售，无需再单独申请 UKCA 认证或进行重复的符合性评估。

2. 适用范围与条件 适用地区：仅适用于大不列颠地区（Great Britain: 英格兰、苏格兰、威尔士）。 注意：北爱尔兰由于受《温莎框架》（Windsor Framework）约束，继续遵循欧盟医疗器械法规，CE 标志原本就在那里有效，因此此次变更主要针对大不列颠市场。 适用产品： 必须持有基于欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 或 体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 颁发的有效 CE 证书。 基于旧指令（MDD/AIMDD/IVDD）的 CE 证书可能仍受原有过渡期规则限制，具体需参照 MHRA 的详细指南，但总体趋势是向新法规看齐。 注册要求：即使 CE 证书被永久认可，海外制造商仍需履行MHRA 注册义务（指定英国负责人 UKRP，并在 MHRA 系统完成产品注册），这是市场准入的行政门槛，但技术评估可依赖欧盟 CE 认证结果。

3. 政策背后的战略意图 MHRA 明确表示，此举是为了实现其 “2030 年成为全球医疗科技准入最快国家之一” 的战略目标： 减少重复工作：避免企业对同一产品进行两次完全不同的技术文档准备和审核（一次给欧盟公告机构，一次给英国）。 保障供应：防止因认证转换导致的断供风险，确保 NHS（英国国家医疗服务体系）和患者能持续获得最新的医疗器械。 吸引创新：通过更灵活、开放的监管环境，吸引全球医疗器械企业优先在英国上市新产品。

4. 对企业的实际影响 利好出口企业：对于已经获得欧盟 CE 认证的企业，进入英国市场的门槛大幅降低，无需再投入额外资源进行 UKCA 认证转换。 合规策略调整：企业可以重新评估其全球注册策略。对于同时面向欧盟和英国的产品，可以以欧盟 CE 认证为主，仅需完成英国的行政注册即可。

   关注动态：虽然提案已发布，但企业仍需关注最终的立法确认时间（通常在咨询期结束后）。建议密切关注 MHRA 官网的最新指南更新。

   总结

英国 MHRA 拟永久认可欧盟 CE 证书是脱欧后英欧医疗器械监管关系的一次重大缓和与务实调整。对于持有有效 EU MDR/IVDR CE 证书的制造商而言，英国市场的大门现在更加敞开，“一次认证，通行英欧” 在事实上已成为可能（尽管行政注册仍需分开进行）。