新闻动态

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2026/10/19

ESH 不发证，AAMI 也不发证

血压计"欧洲认证 / 美国认证"的真相与三市场通关路径

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2026/10/16

射频美容仪拿到注册证的越来越多反而卖不动了-行业解读

持证不足1%的射频美容仪，为何拿证即失速？13家品牌销量反降，合规成本沉淀、传播受限、需求分流。

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2026/10/12

企业出海/FDA认证邓白氏码申请全流程解析

邓白氏编码（D‑U‑N‑S Number）被誉为企业的全球商业身份证，很多医疗器械出海、申报 FDA、苹果开发者账号、跨境贸易的企业都需要用到这串 9 位唯一编码。本文从编码基础概念、前期自查、材料准备、完整申请流程、审核核验、周期费用、高频踩坑要点做完整解析，帮企业理清自主申请与代办的区别，少走弯路，顺利拿到邓白氏码。

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2026/10/11

FDA510k生物相容性要求与中国厂家合规路径

FDA 510(k) 对生物相容性的核心要求与合规路径：ISO 10993-1:2025 已生效，化学表征前置、GLP 实验室必备、浸提温度须覆盖临床最差情形，中国厂家须分类准、理由透、版本清、实验室选对。

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2026/10/10

临床试验样本量估算

样本量估算是临床试验设计的核心环节，直接决定研究结果的科学性、可靠性及伦理合规性。合理的样本量既能确保足够的统计功效（Power）以检测出具有临床意义的效应，避免假阴性结论，又能防止因样本过大造成的资源浪费及不必要的受试者暴露风险。

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2026/10/8

AI 医疗器械要"查厂"了！核查中心发布检查要点

2026 年 10 月 8 日，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，这是国内首份专门针对 AI 医疗器械质量管理体系现场检查的指导文件。14 个风险环节、7 条硬红线——AI 器械的"查厂尺子"来了。

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2026/9/30

FDA 513(g) 分类信息申请全攻略：2027财年申请流程与费用详解

想进入美国市场，却不确定自家产品属于 I 类、II 类还是 III 类？该走 510(k)、De Novo 还是 PMA？FDA 513(g) 分类信息申请就是向 FDA "问路"的正式官方渠道——最低档费用、60 天内拿到书面答复。

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2026/9/24

捷报传来！经武汉康诺舒科技法规团队全程辅导，客户成功取得医疗器械产品分类界定意见！

近日，由武汉康诺舒科技提供法规咨询辅导的客户项目，成功取得医疗器械产品分类界定意见。本次界定进一步明确了产品管理类别与监管路径，为后续注册申报、体系建设及商业化推进奠定了重要合规基础。武汉康诺舒科技将持续以专业法规服务，助力医疗创新项目高效、合规落地。

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2026/9/15

有源医疗器械使用期限指导原则（2026修订版）征求意见：申报人员的七项"日常"要变了

使用期限申报的"宽进"窗口正在收窄：申报人员必须看懂的五处变化

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2026/9/4

腕上医疗时代：智能手表"医疗级"认证注册全攻略

——从心电、血氧到血压、体温，中美欧三大市场注册路径一次讲透

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2026/8/27

掌上超声出海入市避坑清单：检测、研究资料、临床评价12个关键点

一台可以装进口袋的超声设备，正在把诊断场景从超声科搬到急诊、病房和社区。

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2026/8/19

FDA 510k 申报eSTAR中MR要求的处理指南

eSTAR里被反复问到的“MR”：说明书、标签、包装、产品功能到底怎么处理

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2026/8/12

FDA无线共存与WPT/5G测试要求解读：近两年发补都在盯什么？

医疗设备的无线功能越来越多，无线共存正在成为FDA审评的焦点

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2026/8/3

血氧仪标准 ISO 80601-2-61:2026 与 FDA 2025 指南草案差异解读

文档日期：2026年8月3日 | 基于公开可获取的官方文件及行业资料整理

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2026/7/31

EU 包装和包装废弃物法规（PPWR）全面解读

PPWR于2024年12月19日由欧洲议会和欧盟理事会正式通过，2025年1月22日在《欧盟官方公报》发布，2025年2月11日正式生效，2026年8月12日起全面适用。

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2026/7/28

创新提速，仅用8个月！低频神经肌肉刺激仪成功获批广东省医疗器械注册证

康诺舒科技服务的低频神经肌肉刺激仪正式获得广东省药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证

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2026/7/21

脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）与上一版本差异分析解读

国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）发布时间：2026-07-21

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2026/7/15

调Q激光：从Q开关原理到中美欧注册路径，一篇讲透

同一台"祛斑神器"，在药监局眼里是三类医疗器械，在FDA眼里是Class II + 激光辐射产品，在欧盟眼里是MDR IIa/IIb。搞清身份，比搞清参数更重要。

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2026/6/25

深度解读 FDA 突破性器械认定（BDD）：全球医械出海核心加速通道

FDA 突破性器械认定（BDD）类似于国内的创新医疗器械审批，可助力企业通过绿色通道获得产品认证

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2026/6/23

中检院2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

本消息来源于中检院官网

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2026/6/17

西班牙 AEMPS 全新医疗器械注册平台 RECOPS 正式上线！官方线上培训通道同步开放！

资讯来源：西班牙药品与医疗器械管理局 AEMPS

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2026/6/1

重磅 | FDA 正式发布人因信息指南，医疗器械出海必看！

2026年5月29日，FDA正式发布《医疗器械上市申报人因工程资料内容指南》（以下简称“指南”）终版指导文件，标志着人因资料正式纳入上市申报法规强制要求，医疗器械可用性研究从可选项变为必选项，指南全面适用于510(k)、PMA、De Novo、HDE全部上市申报类型，人因资料缺失或不合规或将直接引发补正、发补甚至退审风险。全球医疗器械注册合规迎来关键拐点。

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2026/5/22