ESH 不发证，AAMI 也不发证

先说一个会让很多老板愣住的事实：

✅ ESH 不发证书，AAMI 也不发证书。

你在市场上听到的"ESH 认证""AAMI 认证"，严格说来都不存在。

· ESH-IP 2010 是欧洲高血压学会（ESH）血压监测工作组发布的一份临床验证方案（protocol），规定你怎么找人、怎么测、怎么判。

· AAMI SP10 是美国医疗器械促进协会的一份标准（standard），2013 年之后与 ISO 合并，现在叫 ISO 81060-2。

两者都是"尺子"，不是"印章"。按它们做完，你拿到的是一份临床验证研究报告——它可以印在说明书上、可以发论文、可以进推荐清单，但它不能让你合法上市。

真正能让你上市的"证"只有三张：

💡 搞清"报告"和"证书"的区别，是这篇文章最值钱的一句话。很多企业花几十万做完一套 ESH 验证，以为拿到了"欧洲认证"，结果报 CE 时被公告机构要求按 ISO 81060-2 重做——钱花了，时间也过了。

而 2026 年，恰好是血压计法规尺子集中更换的一年。

三个必须记住的时间点

1先纠正三个前提

前提一　ESH / AAMI 是"认证"

不是。需要补充的是两者在监管体系中的不同地位：

· ISO 81060-2 被 FDA 列入认可共识标准清单（Rec# 3-196），被欧盟采纳为 EN ISO 81060-2，是监管认可的符合性路径。

· ESH-IP 2010 没有任何监管地位。它是一份学术团体方案，被 STRIDE BP（ESH、国际高血压学会 ISH、世界高血压联盟 WHL 共同背书）接受为"可接受的验证协议之一"，仅此而已。

前提二　做了 ESH-IP 2010 就够了

这个判断已经过时了。

在 STRIDE BP 的推荐规则里，首选协议是 ISO 81060-2:2018（AAMI/ESH/ISO 通用标准）；ESH-IP 2010 与 ANSI/AAMI SP10:2002、BHS 1993 一起，被列为"仍可接受的旧协议"。

也就是说，连 ESH 自己主导的推荐清单，都已经把 ISO 81060-2 放在第一位。原因很直接：ESH-IP 只有 33 人，统计功效弱，容易出现"运气好就过了、换一批人就不过"的情况。

✅ 对外可以这么说：ESH-IP 2010 是快筛，ISO 81060-2 是通行证。

前提三　国内"免临床评价"就是不用做临床

这是国内最容易踩的误解，也是补正率最高的一条。

电子血压计（示波法）确实列入了《免于临床评价医疗器械目录》（编号 07-03-03）——免的是同品种比对的临床评价资料。

但《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024 年修订版）》同时写得很清楚：应提交 YY 9706.230 中要求的系统整体有效性研究资料；YY 9706.230 实施后，应按照第 201.106 章的要求提交临床准确度验证报告。

⚠️ 免的是"临床评价"，不是"临床验证"。这份验证报告，本质上就是按 ISO 81060-2 或其等效方案做的一次临床研究。

2两套协议到底怎么判

这是全文最硬的部分。判定规则必须精确到数字，否则方案设计会失控。

2.1　ESH-IP 2010：33 人、99 对、两级判定

样本结构：33 名受试者 × 每人 3 对 = 99 对有效配对。

测量序列：参考设备（水银柱或已验证的无汞血压计）测 4 次，被测设备测 3 次，交替进行。每对配对取"与设备值最接近的相邻参考值"，不是简单一一对应。

判定分两部分，任何一项不过 = 整体不通过。

注意 Part 1.1 与 1.2 的"双轨"设计：允许你在一档上失手，但失手后必须靠另外两档补回来，且不能跌破底线。这是 ESH-IP 相对灵活的地方，也是它统计上偏松的地方。

别忘了一个隐性门槛：33 人必须满足性别、年龄、臂围、血压分层的配额要求。实际执行中，为凑够"高舒张压"和"大臂围"受试者，常常要筛 60–100 人。

2.2　ISO 81060-2：85 人、双准则

样本结构：至少 85 名受试者，每人 3 对，共 255 对。AMD2:2024 起，每人有效测量数允许 5–10 次。

判定准则 1（群体层面）：设备与参考值的平均差 ≤5 mmHg，标准差 ≤8 mmHg，收缩压与舒张压分别判定。

判定准则 2（个体层面）：各受试者平均差值的标准差，不得超过标准按样本量与分布计算出的上限。85 人规模的研究，这个上限通常落在 5.5–7.0 mmHg 区间。

准则 1 保证"整体不偏"，准则 2 保证"个体不散"。两条都过，才算过。

2.3　AMD2:2024 带来的五处实质变化

这一版修正案不长，但改动很致命——它第一次把"袖带"当成独立变量来管。

💡 一条实操结论：如果你的产品配三个袖带规格，验证成本不是"85 × 3"，但也不是"就做 85 人"。按量程分段配额倒推，总人数往往要 100–140 人。

2.4　两套协议对照

3三个市场，三条路径

3.1　欧盟：CE，Class IIa，NB 必须介入

法规：MDR (EU) 2017/745。电子血压计因具备"测量功能"，按附录 VIII 归为 Class IIa，必须由公告机构做符合性评估——不能自我声明。

标准包（缺一项都会被问）

· EN ISO 81060-2:2019 + A2:2024（临床性能）

· EN 60601-1（电气安全）　EN 60601-1-2（EMC）

· EN 60601-1-11（家用环境）

· IEC 62304（软件生命周期）

· IEC 62366-1（可用性，老年用户操作流程要覆盖）

· ISO 14971（风险管理）

· ISO 10993 系列（袖带与皮肤接触）

另外提醒一句：EN ISO 81060-2 的现行引用版本，建议在欧盟官方公报的协调标准清单里逐次核对——EN 版 2019/A2:2024 已于 2024 年 4 月发布，但"发布"与"在 OJEU 引用"是两个动作。

3.2　美国：510(k)，Class II，产品代码 DXN

法规：21 CFR 870.1130，Class II，产品代码 DXN，走 510(k)，可用第三方审核加速。

FDA 的 NIBP 指南给了三条举证路，任选其一：

1. 与已上市 predicate 做充分对比测试

2. 符合 SP10 标准（现行为 ISO 81060-2）

3. 符合某项"达到或超过 SP10 要求"的外国或国内标准

💡 但有个硬约束：如果选第 2 条，就必须整份标准全部符合。只满足部分条款，不能声称符合，只能退回第 1 条走对比测试——而对比测试的样本量要求通常更大。

两项容易被漏掉的附加要求

· 至少 3 台设备之间的一致性（intra-device variability）

· 如果产品宣称平均动脉压（MAP），必须有有创参考的支持数据——听诊法不能用来验证 MAP

FDA 认可的标准清单（DXN 项下）

必须知道的一个坑：ISO 81060-2 是"部分认可"。

FDA 明确不接受以下条款：

理由 FDA 写得很直白：标准里给特殊人群的补充样本量（听诊参考 35 人、有创参考 7 人）和孕妇的 45 人，缺乏统计学依据；标准自己的 5.1.1 a) 又要求每个目标人群 85 人，前后矛盾。

💡 这条的实际后果：如果你的预期用途包含孕妇或儿童，照标准做 45 人 / 35 人，FDA 仍可能不认，要求按 85 人独立验证。做方案时就要按 85 人报预算，别按 35 人报。

无袖带产品是另一条赛道。FDA 已发布无袖带血压设备的草案指南，要求提供静态、稳定性、变化响应三类临床性能数据，并强烈建议在开展研究前先走 Q-Sub。这类产品可能触发 De Novo 或 PMA，不能默认走 510(k)。

3.3　中国：二类注册，免临床评价但不免验证

路径：《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024 年修订版）》+ 列入《免于临床评价医疗器械目录》（07-03-03）。

但准确度验证报告必须交，两条路选一条：

标准配套

按 NMPA 2023 年第 14 号通告，适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的产品，GB 9706.1-2020 与并列标准可与最后实施的专用标准同步实施；在此之前已受理的，可按原标准检验、审评。

💡 换句话说：2026 年 1 月 15 日之前递进去的，还有按老标准走完的窗口；之后的，一律按新章。

4一套数据能不能三个市场通用

✅ 能，但有前提。

技术上可行的做法：以 ISO 81060-2（85 人 + AMD2 配额）为母本设计研究。这套数据的判定严于 ESH-IP，也严于 YY 0670 附录 G，因此：

· 报 FDA：直接作为 510(k) 临床证据，注意避开部分认可条款

· 报 CE：作为 CER 的核心临床证据，配合 PMS / PMCF 计划

· 报 NMPA：作为第 201.106 章的准确度验证报告，覆盖性足够

不能做的三件事

最简单的省钱办法：把声称收窄。预期用途只写"成人、上臂、家庭自测"，就能把孕妇、儿童、连续监测三块验证成本全部避开。每多一句声称，就是多一套 85 人。

5七步执行路线

6七个坑

7结语

血压计是医疗器械里少见的"技术不复杂、合规极细致"的品类。三句话收尾：

💡 最后一句提醒：血压计的注册难点从来不在机器，而在"人"——85 个分布合规的受试者，比一台精度 ±3 mmHg 的样机难搞得多。排期时，把招募周期按最坏情况算。

本文涉及的标准编号、法规条款与判定门槛均引自公开发布文本，具体适用请以现行有效版本为准,更多信息可以咨询武汉康诺舒科技。