IVDD 延期倒计时！B/C 类 IVD 企业必看

欧盟 IVDR 延期法案已正式生效，IVDD 证书延期直接决定你的产品能否继续留在欧盟市场。尤其B 类、C 类体外诊断产品，时间窗口已进入倒计时。

1、B/C 类核心截止节点 依据 2024 年 7 月 9 日欧盟官方发布的 IVDR 延期修订法案：

📌 C 类器械（优先级最高）

• 提交 IVDR 正式申请：2026 年 5 月 26 日前
• 与公告机构签署协议：2026 年 9 月 26 日前
• 最终过渡期截止：2028 年 12 月 31 日

📌 B 类（含 A 类无菌）器械

• 提交 IVDR 正式申请：2027 年 5 月 26 日前
• 与公告机构签署协议：2027 年 9 月 26 日前
• 最终过渡期截止：2029 年 12 月 31 日

⚠️ 强制前提：所有类别必须在2025 年 5 月 26 日前完成 IVDR Article 10 (8) 质量管理体系升级。

2、能享受延期的核心条件 只有满足以下要求的遗留器械，才能适用延长过渡期：

1. 持续符合 98/79/EC 指令要求
2. 产品设计、预期用途无重大变更
3. 不存在不可接受的安全风险
4. 按时完成体系升级
5. 提交申请并签署机构协议

3、B/C 类企业现在必须立刻做

• 马上启动 IVDR QMS 体系升级
• 精准核对产品分类，确认 B/C 类归属
• 快速对接公告机构，抢占审核排期
• 筹备 IVDD 延期全套资料，避免资料返工延误

4、从IVDD升级到IVDR包括几个关键步骤

• 理解IVDR要求和识别适用部分： 熟悉IVDR的特定要求，包括分类规则、性能评估、后市场监督(PMS)和警惕性报告。与之前的IVDD相比，IVDR的要求更加严格。
• 完善质量管理体系（QMS） 确保您的QMS符合IVDR的要求质量管理体系必须涵盖组织的所有相关领域，包括流程、程序和设备质量。
• 全面的性能评估 对您的设备进行全面的性能评估，包括必要时的临床性能研究。IVDR更加强调设备的临床性能。
• 强化风险管理 进行全面的风险管理评估，强化风险管理核心要求，符合ISO13485的要求。