西班牙 AEMPS 全新医疗器械注册平台 RECOPS 正式上线！官方线上培训通道同步开放！

一、核心导读

2026 年 6 月 15 日，西班牙国家医疗器械商业化注册平台RECOPS（Registro de Comercialización de Productos Sanitarios） 正式全面上线运营，全面替代原有 RPS、CCPS 旧申报系统，成为西班牙境内 I/IIa/IIb/III 类普通医疗器械、全品类 IVD 体外诊断产品唯一国家级上市备案入口。 为帮助全球医疗器械企业平稳完成系统切换、掌握完整申报流程，AEMPS 已于6 月 17 日上线官方实操线上研讨会，完整讲解账号注册、EUDAMED 数据联动、材料上传、审核流程、过渡期迁移等全流程要点，企业可免费登录培训链接学习回放与课件。

二、政策背景与新旧系统切换关键节点

依据西班牙《医疗器械皇家法令 192/2023》《IVD 器械皇家法令 942/2025》法定要求，AEMPS 完成医疗器械数字化监管体系升级，分阶段关闭旧系统申报权限：

1. 2026 年 5 月 28 日 旧 RPS、CCPS 永久关闭新增、变更、修改申报通道，仅保留历史数据查询功能；欧盟 EUDAMED 主体（SRN）+ 器械 UDI 注册强制生效；定制医疗器械（Custom Devices）厂商除外，仍可沿用 RPS 办理登记。

2. 2026 年 6 月 15 日 RECOPS 平台正式开放全功能申报，所有常规医疗器械、IVD 产品必须通过该系统完成西班牙上市登记。

3. 过渡期：2026.6.15—2026.12.15 EUDAMED+RECOPS 双轨并行，存量 RPS 备案产品需在过渡期内完成信息迁移；企业完成 EUDAMED 器械通报后，必须在 6 个月内完成 RECOPS 备案，逾期产品禁止在西班牙市场流通销售。

4. 2026 年 12 月 15 日后 RECOPS 成为西班牙唯一国家级注册渠道，RPS/CCPS 仅留存历史查询，不再受理任何变更业务。

三、RECOPS 平台核心功能与合规要求

1. 欧盟数据互通 RECOPS 直接对接欧盟 EUDAMED 数据库，自动同步企业 SRN 主体信息、Basic UDI-DI 器械档案，无需重复录入基础数据，大幅减少重复申报工作量。

2. 统一材料电子化归档 线上上传 CE 证书、符合性声明 DoC、西班牙本地西语标签 / 说明书、欧盟授权代表协议、企业资质等全套合规文件，全程无纸化审核。

3. 全品类统一管理 覆盖无源、有源、植入类、IVD 等全部常规器械；定制器械独立保留 RPS 通道，不纳入 RECOPS 管理范围。

4. 分级收费机制 RECOPS 申报按单台 UDI 产品收取登记费用，区分企业申报档位；定制器械 RPS 登记维持免费政策不变。

四、企业分类型合规操作指引

1. 新入市厂商（未在西班牙备案） 标准流程：EUDAMED 完成主体 SRN 注册 + 器械 UDI 申报 → 6 个月内登录 RECOPS 提交西班牙上市备案，审核通过后方可清关、销售。

2. 存量 RPS 备案老企业 尽快导出 RPS 全部历史产品档案，核对 EUDAMED 信息一致性，2026 年 12 月 15 日前完成全部存量产品迁移至 RECOPS，避免市场监管处罚。

3. 定制医疗器械生产商 不受 RECOPS 新规影响，持续使用旧 RPS 系统申报登记，流程、费用无调整。

五、AEMPS 官方 RECOPS 实操培训（附官方链接）

为解决企业填报难点、规避申报驳回风险，AEMPS 于 2026 年 6 月 17 日举办 RECOPS 专项线上实操研讨会，内容包含：

• RECOPS 账号注册与权限分配

• EUDAMED 数据同步绑定操作步骤

• 产品备案表单逐项填写规范

• 西语标签、说明书上传审核要点

• 存量 RPS 产品迁移操作教程

• 常见驳回错误与整改方案

官方培训 & 政策公告链接

1. RECOPS 官方政策公告页（平台介绍、法规原文） https://www.aemps.gob.es/informa/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios/

2. RECOPS 线上培训研讨会观看入口（直播回放 + 课件下载） https://www.aemps.gob.es/formacion/seminarios-web-recops-2026/

3. RECOPS 官方申报平台登录地址 https://recops.aemps.es

4. 旧 RPS 历史查询系统（仅查询，不可新增变更） https://rps.aemps.es

六、行业提示

当前西班牙市场监管趋严，海关、市场监督局将同步核查 RECOPS 备案记录，无有效 RECOPS 登记的产品将面临扣押、下架、行政处罚。建议各医疗器械生产企业、欧盟授权代表、进口商尽快完成 EUDAMED 数据完善，并及时参与官方培训，按期完成 RECOPS 申报，保障西班牙渠道合规运营。