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血氧仪标准 ISO 80601-2-61:2026 与 FDA 2025 指南草案差异解读

2026/8/3

文档日期：2026年8月3日 | 基于公开可获取的官方文件及行业资料整理

一、两份文件基础信息

维度 ISO 80601-2-61:2026（第三版） FDA 2025年指南草案
全称 Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment Pulse Oximeters for Medical Purposes — Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations
发布日期 2026年4月10日 2025年1月7日
文件性质 国际标准（正式发布，具有强制力取决于各国转化方式） 指南草案（Draft, Not for Implementation）
替代关系 替代 ISO 80601-2-61:2017（第二版，含A1:2018、A2:2021修订） 拟替代 2013年指南《Pulse Oximeters — Premarket Notification Submissions [510(k)s]》
技术委员会 ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 FDA CDRH / OHT1: Ophthalmic, Anesthesia, Respiratory, ENT and Dental Devices
过渡期 预计至2028年4月（各国转化周期不同） 评论截止2025年3月10日；最终版本待定
页数 150页 约43页

二、适用范围对比

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025指南草案
覆盖设备 脉搏血氧仪设备全套：主机（monitor）、探头（probe）、延长线（probe cable extender），含再加工产品 医用脉搏血氧仪：含一体式设备、多参数设备内置血氧模块、耳式血氧仪、婴幼儿家用血氧仪；含处方（Rx）和OTC设备
产品代码 不按产品代码划分 DQA、NLF、OLK（OTC）、QYU（婴幼儿OTC）等
排除范围 胎儿血氧仪、实验室研究用、需采血样本的血氧仪、仅远程显示设备 运动/保健/航空类血氧仪、组织血氧仪、非医用目的产品
使用环境 专业医疗机构、家庭医疗环境、急救服务环境 医院及诊所为主，少量OTC

三、核心差异：临床性能验证

3.1 受试者规模与数据量

指标 ISO 80601-2-61:2026 ISO 2017版（旧） FDA 2025草案 FDA 2013版（旧）
最小受试者数 ≥24人 ≥12人（旧版部分文件记为≥10人） ≥150人 ≥10人
每人数据对 平均20±4对（最少16，最多30） 未明确 平均20-24对（最少17，最多30） 未明确
总数据对 ≥480对 ≥200组 ≥3000对 ≥200组

关键差异：FDA要求的样本量是ISO的6.25倍（150 vs 24），数据对量是6.25倍（3000 vs 480）。FDA的目标是确保足够的统计检验效能（≥80%），以检测不同肤色组间的差异性能。

3.2 肤色评估方法

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
主观量表 Monk Skin Tone (MST) 量表，≥3个等级，每等级≥25% MST量表，分3组：1-4、5-7、8-10，每组≥25%参与者
客观测量 Individual Typology Angle (ITA)，≥3个等级，每等级≥25% ITA计算（基于CIELAB色彩空间的L和b值）；MST 8-10组中≥50%参与者的前额ITA≤-50°
测量部位 传感器发射器直接接触的皮肤表面 前额（MST评估）+ 传感器接触部位（ITA测量，如指尖远节指骨背侧中部）
性别分布 未明确量化性别比例 每个MST组中≥40%男性、≥40%女性
种族/民族 未明确要求 需按FDA指南记录种族和民族信息

3.3 准确度与偏差接受标准

指标 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
总体Arms ≤3.0%（70-100% SaO₂），需95%置信度 <3.0%（70-100% SaO₂），需95% CI
旧版对比 2017版为≤4.0% 2013版为≤3.0%（但样本量仅10人）
色素差异偏差 ≤2.5% SpO₂（80-90% SaO₂区间） 不直接使用"色素差异偏差"概念，而是用"非差异性能"评估
非差异性能-低氧区间 通过TOST等价性检验，等价界值2.5% SpO₂ 70%≤SaO₂≤85%：MST组间偏差最大差值<3.5%
非差异性能-常氧区间 同上 85%<SaO₂≤100%：MST组间偏差最大差值<1.5%
ITA相关偏差 未设定具体ITA变化对应的偏差阈值 ITA每变化100点：70-85% SaO₂偏差差<3.5%；85-100% SaO₂偏差差<1.5%
统计方法 TOST（Two One-Sided Test）等价性检验 单侧假设检验（α=2.5%）或双侧95% CI

关键差异：ISO使用TOST等价性检验方法（界值2.5%），FDA采用分层偏差差值评估（低氧3.5%、常氧1.5%），两者的统计逻辑和接受标准不同。FDA的方法更为细粒度，对不同SaO₂区间设定了不同的偏差阈值。

3.4 统计图表要求

图表类型 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
Bland-Altman图 要求（修改版） 要求（含95%一致性范围）
修改的Bland-Altman图 要求 要求（含95%一致性范围）
逆预测图 (Inverse Prediction Plot) 要求（2026版新增） 要求
Q-Q图 未明确要求 要求
按MST分组着色 推荐 要求（使用符号或颜色标识MST 1-4、5-7、8-10）

3.5 参考标准与方法

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
参考设备 CO-oximeter（有创动脉血分析） CO-oximeter（有创动脉血分析）
替代方案 新增Annex JJ：传输标准（Transfer Standard），在无法实施动脉穿刺时（如新生儿/婴儿）可作为替代验证路径 允许在特定情况下使用真实世界数据（RWD）
血氧覆盖范围 70-100% SaO₂ 70-100% SaO₂，每个十分位数区间数据对≥30%
SaO₂分区披露 需披露子范围精度（70-80%、80-90%、90-100%） 每个SaO₂十分位数区间和每个MST组的数据对≥30%

四、儿科人群要求

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
基本策略 儿科精度可由成人受试者数据支持（201.12.1.101.3 d） 成人数据可能不足，需额外儿科验证
新生儿/婴儿 Annex JJ提供Transfer Standard替代方案，避免动脉穿刺 需提供12岁以下儿科人群的便利性动脉血样本，验证传感器外形、适配性和临床性能
伦理考量 脆弱人群保护原则，可豁免动脉穿刺 需从相关儿科亚组（新生儿、婴儿、儿童）采集动脉血样
肤色要求 成人数据中的肤色分布要求同样适用于支持儿科声称 儿科传感器需在不同肤色成人中验证，外加儿科便利性样本

关键差异：FDA对儿科数据的要求更为严格，不允许仅以成人数据替代，而ISO提供了Transfer Standard作为伦理上更可接受的替代方案。

五、非临床台架测试

测试项目 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
低灌注SpO₂精度 需披露Arms和偏倚 需测试（低灌注条件下SpO₂精度）
运动状态SpO₂精度 需披露Arms和偏倚 需测试（运动条件下脉率精度）
脉率精度 维持要求 需测试（常规、运动、低灌注条件）
报警系统 详细要求：生理报警、技术报警、优先级；数据更新周期>30s需报警或指示；探头故障检测 需测试报警功能
信号不完整性指示 新增：信号质量不足时需警示 未单独列出
网络安全 新增：参照IEC/TR 60601-4-5，断开网络后核心功能须正常运作 要求网络安全评估
EMC/电气安全 引用IEC 60601-1系列最新版 需符合电气安全和EMC要求
环境测试 新增IPX2防护、更严格的冲击振动测试（IEC 60068-2-27/64） 未单独详述

六、标签/说明书要求

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
医疗目的声明 需在说明书中明确 标签需显著标注"intended for medical purposes"
肤色性能声明 需披露不同亚组肤色准确性 若通过非差异性能验证，可标注"evaluated to perform comparably across groups of individuals with a wide variety of skin tones"
干扰因素声明 需声明美甲/指甲油等对精度的影响 需包含肤色可能影响读数的警告
探头方向/位置 需说明正确方向和位置 需描述正确的传感器放置位置
FDA公开网页 不适用 FDA拟创建公开网页，列出已验证肤色公平性的血氧仪清单
先前已获批设备 不适用 仅标签更新（无硬件/软件修改）的510(k)申请，FDA拟30天内快速审评

七、配件与再加工产品

维度 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
配件验证 明确要求覆盖全部预期配件配置；探头、延长线不能仅依赖主机历史数据，须单独评估 需提交设备描述，包括配件信息
再加工产品 无论谁生产，所有组合均需按标准测试 需提交再加工单次使用传感器的说明
兼容性列表 需在说明书中列出兼容配件列表 未明确要求
第三方探头 明确第三方附件责任 需描述对照设备的兼容性

八、新增附录对比

附录 ISO 80601-2-61:2026 FDA 2025草案
Annex JJ: Transfer Standard 新增参考附录，提供CO-oximeter替代验证路径 不适用（FDA允许RWD但未定义Transfer Standard概念）
Annex KK: IMDRF映射 新增资料性附录，将术语与IMDRF不良事件编码体系映射 不适用
Annex CC: TOST等价性检验 新增，定义等价性检验方法和界值 不适用（FDA使用自己的统计方法）
附录A: 标签示例 — 提供血氧仪标签示例
附录B: 肤色色卡印刷 — 提供Monk Skin Tone色卡印刷建议

九、对企业的合规影响与策略建议

9.1 两份文件的叠加效应

企业若同时面向欧盟（CE MDR）和美国（FDA 510(k)）市场，需同时满足两份文件的要求，实际执行标准应取两者中更严格者：

维度 更严格的一方 原因
受试者数量 FDA（150人） ISO仅需24人
数据对总量 FDA（3000对） ISO仅需480对
统计方法复杂度 ISO（TOST） FDA使用更常规的假设检验
儿科数据 FDA 不允许仅以成人数据替代
配件验证 ISO 更明确地要求独立评估
网络安全 ISO 提供了更具体的实施指南
色素差异偏差阈值 各有侧重 ISO用2.5%统一界值；FDA分区间（3.5%/1.5%）
标签透明度 FDA 要求显著标注医疗目的+肤色公平性声明+公开网页

9.2 合规路径建议

策略一：全球统一路径（推荐）

  • 以FDA 2025草案要求（150人、3000对数据）为临床研究设计基准
  • 同时满足ISO 80601-2-61:2026的全部技术要求（TOST检验、配件验证、网络安全等）
  • 一次投入覆盖FDA 510(k) + CE MDR + NMPA注册

策略二：分步推进

  • 第一阶段：按ISO 2026版完成CE MDR认证（24人、480对数据）
  • 第二阶段：补充FDA要求的扩大样本量数据（增至150人）
  • 适用于优先进入欧洲市场的企业

策略三：仅国内注册

  • 以YY 9706.261-2023（等同采用ISO 2017版）为基准
  • 注意：中国YY标准预计将在2-3年内启动修订以对齐ISO 2026版
  • 建议在设计开发阶段预留升级空间

9.3 成本与时间影响预估

项目 ISO 2026版要求 FDA 2025草案要求 增量影响
受试者招募 24人 150人 成本增加约6倍
数据对采集 480对 3000对 时间增加约6倍
肤色评估设备 ITA测量设备（比色计/分光光度计） 同左 + 前额MST评估 需购置色度测量设备
统计分析 需专业生物统计师（TOST、LME模型） 同左 统计外包费用增加
临床试验总成本 约为旧版的2-3倍 约为旧版的5-8倍 视临床基地和地区而定

十、关键风险提示

  1. FDA草案的不确定性：FDA 2025年1月发布的指南草案受美国政治环境影响，最终版本可能调整。截至2026年8月，FDA近期批准的510(k)（如K252984, 2026年1月）仍仅要求12名受试者，表明FDA实际审评标准尚未显著提升。

  2. ISO过渡期风险：2026版发布后，旧版（2017版）将在过渡期后失效。各国转化时间不同，企业需关注目标市场的标准切换时间表。

  3. 中国YY标准滞后：YY 9706.261-2023基于ISO 2017版，与2026版存在显著差距。在YY标准更新前，国内注册仍可使用现行版，但出口企业必须提前布局。

  4. 色素差异偏差的统计门槛：TOST等价性检验和LME建模对多数企业属于新方法学，需提前与统计CRO沟通能力覆盖。

  5. Transfer Standard的监管接受度：ISO新增的Transfer Standard方法尚未被FDA明确认可，在FDA申报时可能不被接受。

参考来源

  1. ISO 80601-2-61:2026 官方页面：https://www.iso.org/standard/84595.html
  2. FDA Pulse Oximeters 页面：https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/pulse-oximeters
  3. FDA 指南草案 PDF：https://downloads.regulations.gov/FDA-2023-N-4976-0017/attachment_1.pdf
  4. FDA 新闻发布：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-updated-recommendations-help-improve-performance-pulse-oximeters-across-skin-tones
  5. DIN EN ISO 80601-2-61 项目页面：https://www.din.de/en/wdc-proj:din21:352173584
  6. Antpedia 标准解读：https://www.antpedia.com/standard/1663380533-10.html
  7. Reguvirta 合规分析：https://reguvirta.com/posts/Performance_Testing_and_Labeling_Requirements_for_Pulse_Oximeters_with_Focus_on_Accuracy_Across_Skin_Pigmentation
  8. TCTMD 新闻报道：https://www.tctmd.com/news/fda-issues-draft-guidance-improving-skin-tone-disparities-pulse-oximeters
  9. Viatomcare 指南解读：https://www.viatomcare.com/whats-new-in-fda-approved-pulse-oximeter-guidance-in-2025
  10. ouryao.com 合规解读：https://www.ouryao.com/thread-815238-1-1.html

声明：本文基于公开信息整理，不构成法律意见或合规咨询。企业在具体合规操作中建议咨询专业法规顾问。

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