AI 医疗器械要"查厂"了！核查中心发布检查要点

2026 年 10 月 8 日，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，这是国内首份专门针对 AI 医疗器械质量管理体系现场检查的指导文件。14 个风险环节、7 条硬红线——AI 器械的"查厂尺子"来了。

发布机构：国家药监局核查中心　|　发布日期：2026-10-08

意见反馈截止：2026-10-28

数据侧 · 6 个环节

需求分析　·　数据采集　·　数据整理　·　数据标注　·　数据集构建　·　数据集质量控制

算法侧 · 4 个环节

算法设计　·　算法选择　·　算法训练　·　算法性能评估

软件侧 · 4 个环节

软件验证与确认　·　变更控制　·　网络与数据安全　·　软件交付

红线 1训练集、调优集、测试集必须两两无交集

不仅划分要有方法和依据，还要留存查重验证记录。训练集样本分布应均衡，测试集、调优集样本分布应符合真实情况。数据"串门"是 AI 审评的高频发补点，这次直接升级为体系检查要求。

红线 2原则上不得对测试集进行数据扩增

允许数据扩增的只有训练环节（扩增对象、范围、方式、倍数都要留记录、做对比），除对抗测试外，测试集原则上不得扩增——防止"考题泄密"式的高分假象。

红线 3数据集用途只能"降级"使用，禁止反向流动

测试集停用后可用于训练或调优；但训练集与调优集不可作为测试集使用。数据集的任何变更，都要按原数据集建立过程的质量要求重新管理。

红线 4网络安全验证中，漏洞扫描是"必选项"

源代码安全审核、二进制扫描、病毒扫描、渗透测试、模糊测试都可以选，但漏洞扫描必须做。数据采集须在封闭或受控网络环境下进行，采集数据必须脱敏，标注软件上云的还要交代云服务商资质。

红线 5人员兼职有禁区

· 质量部门负责人不得兼任研发、生产部门负责人；

· 做黑盒测试的同一软件项，研发人员不得兼任测试人员；

· 处理同一数据时，初级标注、审核、仲裁人员不得相互兼任；

· 仲裁分歧的人员须具备相应资质。

红线 6算法更新必须"留痕 + 评估 + 必要时变更注册"

建立算法更新研究报告制度，涵盖自首次发布版本以来的全部算法更新内容；所有算法更新（算法驱动型 + 数据驱动型）都要重新做性能评估和临床评价；属于重大更新、可能影响安全有效的，必须按规定申请变更注册。数据集版本、软件版本命名规则（区分重大/轻微更新）也要成体系。

红线 7上市后要"持续盯着算法"

定期评估算法稳定性和准确性，动态完善更新维护计划；文件还鼓励企业主动收集上市后临床数据，持续追踪灵敏度、特异性等关键指标变化，与上市前验证数据对比——算法"性能衰减"第一次被写进了检查视野。

110 月 28 日前：结合自家产品提意见——尤其是预训练模型、大模型、云端部署类产品，现在是影响规则成型的最后窗口（反馈表发至 wuzhuolin@cfdi.org.cn）。

2对照自查：把 14 个风险环节做成内部差距分析表，重点核"三集隔离、查重记录、测试集未扩增、标注岗位互斥、漏洞扫描报告"这几项最容易被查实的硬指标。

3补文档：算法更新研究报告、可追溯性分析报告、算法性能影响因素分析报告、网络安全事件应急响应程序——这四份文件大概率是未来现场检查的必查件。

4管住交付：物理交付要做介质质控和哈希值完整性校验；网络交付要有防篡改、身份认证、权限控制和上传验证，且 UDI 须以易读纯文本出现在用户易见界面（无界面软件通过 API 提供）。

一句话总结

AI 医疗器械的监管重心，正在从"上市前审资料"延伸到"全生命周期查体系"。数据怎么来、算法怎么训、更新怎么控、上市后怎么盯——这套检查要点给出的不是答案，而是监管者的提问清单。提前把问题清单变成自家 SOP，才是过检查的正确姿势。