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FDA 513(g) 分类信息申请全攻略：2027财年申请流程与费用详解

2026/9/30

想进入美国市场，却不确定自家产品属于 I 类、II 类还是 III 类？该走 510(k)、De Novo 还是 PMA？FDA 513(g) 分类信息申请就是向 FDA "问路"的正式官方渠道——最低档费用、60 天内拿到书面答复。

一、什么是 FDA 513(g)？

在美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(g) 条及实施法规 21 CFR 860.120 项下，任何人可向 FDA 器械与放射卫生中心（CDRH）提交分类信息申请（Request for Classification Information），就以下问题获得官方书面答复：

  • 器械应归类为 I 类、II 类还是 III 类；
  • 是否属于修法前器械（preamendment device）；
  • 是否属于 FDA 豁免范围内的 I 类器械；
  • 针对您的特定器械，适用的上市前申报要求（510(k) / De Novo / PMA）。

💡 一句话概括：513(g) 是在提交任何上市申请之前，先拿到 FDA 对产品分类定位的官方书面确认，为注册路径决策提供依据。

二、什么情况下适合提交？

✅ 适合提交

新型器械、分类不明确；找不到比对器械（no predicate）；不确定走 510(k) 还是 De Novo；需 FDA 确认修法前器械地位；融资/商业决策需要官方文件。

❌ 不适合提交

分类已清晰（分类法规中可直接查到）；误以为 513(g) 等于上市许可——它不是上市批准，获得答复后仍需提交相应上市前申请；仅想讨论技术问题应选 Q-Sub/Pre-Sub。

三、2027财年（FY2027）申请费用

根据 2026 年 7 月 30 日《联邦公报》医疗器械用户费通告（91 FR 48134），2027财年（2026年10月1日—2027年9月30日）513(g) 费用：

项目 标准费用 小企业费用
513(g) 分类信息申请 $8,596 $4,298
  • 513(g) 费用仅为 PMA 标准费的 1.35%，是所有器械申报项目中费用最低的一档；
  • 小企业可享 50% 减免（其他多数项目仅 25%），需先取得 Small Business Determination（SBD）资质（上年总营收 ≤ 1 亿美元）；
  • 缴费：在 FDA 医疗器械用户费系统创建 cover sheet，取得缴费确认号（PCN）后在线支付；
  • 费用不予退还，即使产品被认定为"非器械"。

四、申请流程：七步走

1

内部评估与需求确认

明确要通过 513(g) 回答的核心问题，检索 FDA 产品分类数据库，确认确实存在分类不确定性。

2

（如需）申请小企业资质

向 CDRH 提交 SBD 申请取得 FY2027 小企业编号，审批通常需数周，建议提前启动。

3

在线缴费，取得 PCN

在用户费系统创建 513(g) cover sheet，完成在线支付，保存缴费确认号（PCN）。

4

准备申请材料（21 CFR 860.120(b)）

申请人信息；器械描述（组成、材料、工作原理）；预期用途与适应症；拟请 FDA 确认的具体问题；支持性对比信息；PCN 及 cover sheet 副本。

5

提交申请

优先通过 CDRH 电子递交网关（eSG / eSubmitter）电子提交，亦可邮寄纸质版。

6

FDA 审阅与答复（法定 60 天内）

书面答复可能为：分类确认（I/II/III 类）、申报要求说明、非器械认定，或补充信息要求（时限相应顺延）。

7

依据答复推进注册路径

按 FDA 确认的分类与要求，进入 510(k) / De Novo / PMA 正式申报准备；答复函长期留存于法规档案。

五、关键时间线

阶段预计耗时
内部评估与材料准备2–4 周
小企业资质申请（如需）4–8 周
在线缴费1–3 个工作日
FDA 答复（法定时限）60 天内
合计（不含小企业申请）约 3–4 个月

六、常见问题

Q1：513(g) 答复有法律效力吗？

有。FDA 的书面答复是官方对分类问题的正式回应，法规确定性高，可直接用于注册规划及商业文件。

Q2：513(g) 可以替代 510(k) 或 De Novo 吗？

不可以。513(g) 只回答"分类与路径"问题，产品上市仍需提交相应上市前申请并获得许可/授权。

Q3：FY2027 费用什么时候适用？

2026年10月1日至2027年9月30日期间收到的申请按 FY2027 费用收费（标准 $8,596 / 小企业 $4,298）。

Q4：小企业资质每年都要重新申请吗？

是。SBD 资质按财年有效，每个财年需重新申请。

Q5：费用能退吗？

不能。FDA 用户费一经缴纳不退还。

七、结语

对于创新医疗器械企业而言，513(g) 是一张"低成本、高确定性"的 FDA 官方路线图：2027财年标准费用仅 $8,596（小企业减半至 $4,298），即可在 60 天内获得 FDA 对产品分类与申报路径的书面确认。

您的产品存在分类不确定性？

欢迎联系我们，免费评估是否适合提交 513(g) 申请

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免责声明：本文仅供法规信息交流参考，不构成法律意见。具体申报决策请结合产品实际情况并咨询专业法规顾问。FDA 法规与费用如有更新，以 FDA 官方发布为准。

参考资料：FD&C Act §513(g)；21 CFR 860.120；Federal Register 91 FR 48134（2026-07-30）Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027；FDA MDUFA V 官方费用页。

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