一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）解读

《一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）完整解读

一、文件基础信息

1. 发布主体：国家药监局器审中心，2025-12-01 随2025 年第 27 号通告同步发布，替代旧版心电电极指导原则

2. 文件定位：指导性文件，非强制法规；企业可采用等效验证路径，但需提供完整科学依据；审评以本文件作为资料核查标尺

3. 适用产品

   • 分类：Ⅱ 类医疗器械，目录编码07-10-03，一次性使用心电电极（监护、心电图机、Holter 配套）

   • 不适用：活性刺激电极、针电极、可重复用电极、MRI 兼容电极、体表电刺激电极、侵入式电极

4. 核心产品分型（审评强制区分） 1）扣式电极：无预连线，公扣 / 母扣插拔导联线； 2）膜式电极：薄贴片，无固定导线； 3）预连接（永久一体式线缆电极）：电极与导线出厂一体、不可拆卸（你此前提问条款全部针对此类型）。

二、核心修订变化（对比旧版最大更新点）

1. 注册单元划分规则大幅收紧（审评高频驳回点）

同一注册单元需结构、工艺、配套导线完全一致，满足任意一条必须分单元申报：

• 电极结构不同：扣式 / 膜式 / 预连线线缆电极，分不同单元；

• 灭菌工艺不同：环氧乙烷无菌、非无菌、辐照灭菌分开；

• 预连接导线参数不同：导线长度、线径、屏蔽层、接头材质不同，单独分单元；

• 预期使用场景差异：普通院内监护、急救转运、长时动态 Holter 不可混同申报。

2. 新增「预连接永久导线电极」电气安全强制条款（你重点关注条款原文出处）

包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足 GB 9706.1 的适用要求；同时满足 YY 9706.102 电磁兼容要求；若用于急救转运场景，额外符合 YY 9706.112

官方审评逻辑拆解：

1. 无源电极 + 永久导线组成ME 医用电气系统，导线属于设备应用部分，直接接触人体，电击、漏电流、EMI 风险不可拆分；

2. 型式试验禁止拆除导线单独测试主机，必须装配完整原厂电极导线整套验证；

3. 变更约束：导线长度、绝缘、屏蔽、连接结构变更属于重大设计变更，需重新全套安规 + EMC 试验。

3. 明确免临床评价路径（行业核心利好，但资料要求加严）

1. 产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，无需开展临床试验；

2. 强制提交同品种对比资料：选取 3 款已上市主流同类产品，从材料、结构、电气性能、生物相容性、灭菌、使用场景逐项对比；差异项必须提供风险分析 + 验证数据；

3. 动态心电长时佩戴电极（＞24h）：对比资料需重点补充皮肤刺激性、阻抗稳定性老化验证。

4. 电气性能标准统一绑定 YY/T 0196（医用一次性心电电极通用标准）

产品技术要求必须覆盖全部适用指标，预连线电极额外增加导线牢固度、弯折耐久性、绝缘完整性：

• 核心强制指标：交流阻抗、直流失调电压、除颤过载恢复、凝胶保水性、剥离强度；

• 预连接电极附加项：导线抗拉强度、反复弯折后阻抗变化、导线绝缘耐压。

5. 生物相容性评价分级细化

依据 GB/T 16886.1，按接触时长分两类：

1. 短时接触（≤24h，手术室 / 病房常规监护）：必做细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激三项；

2. 持久接触（Holter 动态监测＞24h）：增加皮肤吸收、局部毒性、凝胶渗出刺激性验证；

3. 无菌产品：同步提交环氧乙烷残留、灭菌验证资料。

6. 风险管理要求升级（审评重点核查章节）

风险分析必须单独区分两类电极风险：

• 无导线扣式电极：风险集中于凝胶过敏、接触不良、信号漂移、灭菌失效；

• 预连接永久导线电极：新增专项风险点 —— 导线绝缘破损漏电流、长导线引入电磁干扰、导线拉扯断裂、应力集中断线导致心电波形失真、除颤时导线发热灼伤； 风险控制措施需对应写入说明书与产品设计（导线应力消除、双层绝缘、屏蔽结构等）。

三、注册申报全套资料框架（按指导原则要求）

（一）综述资料

1. 产品名称、型号规格划分说明（区分有无预连线）；

2. 结构示意图：预连线电极需标注导线材质、长度、屏蔽层、电极导电层、凝胶层；

3. 预期用途、适用设备范围（心电图机 / 监护 / Holter）、使用时长、使用环境；

4. 注册单元划分依据，多型号差异对比表。

（二）产品技术要求（审评核心）

1. 物理性能：尺寸、凝胶量、剥离力、透气性；

2. 电气性能：全项 YY/T 0196 指标；预连线电极增加导线绝缘、抗拉、弯折测试项；

3. 安全要求：

   • 无菌 / 微生物限度；

   • 生物相容性限值；

   • 关键新增：预连接电极系统适用GB 9706.1、YY 9706.102条款列明；

4. 灭菌工艺、有效期、储存条件。

（三）研究资料（占申报资料最大篇幅）

1. 原材料研究：导电银浆 / 氯化银、水凝胶、背衬、导线 PVC/TPE 绝缘、屏蔽铜箔材质标准；

2. 电气性能验证：全套阻抗、除颤恢复试验；预连线需做 5000 次弯折耐久试验；

3. 电气安全与 EMC 研究（仅预连线电极）

   • 配套主机 + 完整电极整套 GB 9706.1 安规报告（漏电流、耐压、绝缘电阻）；

   • YY 9706.102 EMC 全套发射、抗扰度测试报告；

4. 生物相容性试验报告；

5. 灭菌确认、有效期加速老化验证；

6. 风险管理报告（单独列明导线相关风险控制措施）；

7. 同品种对比分析报告（免临床核心资料）。

（四）临床评价资料

仅需《免于临床评价对比说明》，无需临床试验报告。

（五）产品说明书、标签、包装

强制警示条款（预连线电极专用）：

1. 本产品为永久性预连接导线电极，禁止裁剪、更换、接驳第三方导线；

2. 导线绝缘破损、开裂严禁使用，存在电击风险；

3. 配套主机使用时整套系统符合 GB 9706.1、YY 9706.102；

4. 单次使用，不可重复使用；

5. 长导线避免缠绕、拉扯，防止电磁干扰导致波形异常。

（六）检验报告

1. 型式检验报告：覆盖产品技术要求全部项目；

2. 预连线电极送检样机必须带完整原厂导线，实验室不接受拆除导线测试。

四、两类电极合规差异对照表（区分扣式无导线 VS 预连接永久导线）

五、企业实操高频合规要点（审评常见缺陷）

1. 缺陷 1：预连线电极仅测主机安规，未带完整导线做 GB 9706.1/YY 9706.102 测试 整改：重新送检整套主机 + 原厂完整长度电极导线；

2. 缺陷 2：同一单元同时申报无导线电极与预连线电极 整改：拆分两个独立注册单元；

3. 缺陷 3：未在产品技术要求中写明预连线电极适用 GB 9706.1、YY 9706.102 整改：在安全章节明确列明标准及适用条款；

4. 缺陷 4：同品种对比未区分长时 Holter 佩戴场景，缺少持久接触生物相容性数据；

5. 缺陷 5：风险管理未识别长导线带来的 EM 干扰、绝缘破损漏电流风险。

六、一句话核心总结

2025 修订版指导原则最大变化是单独强化预连接一体导线心电电极的系统安全管控：普通贴片 / 扣式电极仅管控自身无源耗材性能；但出厂带不可拆卸永久导线的心电电极，不再单独视为无源配件，而是与主机合并为一套医用电气系统，强制全套满足 GB 9706.1 电气安全、YY 9706.102 电磁兼容，同时收紧注册单元、验证试验、说明书、风险管理全链条要求。

一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） 器审中心网址：https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20251215145618126.html

（注：部分内容可能由 AI 生成）