脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）与上一版本差异分析解读

解读日期：2026年7月21日
分析对象：《脉搏血氧仪注册审查指导原则（2025年修订版）》征求意见稿（2026年1月28日发布）
对比基准：《脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则》（2014年原版）及《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》（2017年修订版，原食药总局2017年第177号通告附件4）
发布机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

一、修订背景与总体概况

1.1 修订时间线

版本	发布时间	文号/来源	状态
原版	2014年5月	原国家食药总局	已被替代
2017年修订版	2017年12月	食药总局2017年第177号通告	上一版本
2025年修订版（征求意见稿）	2026年1月28日	CMDE征求意见	征求意见中

1.2 总体变化概况

本次修订是一次结构性重构，而非局部修补。主要变化体现在以下五个维度：

体例架构全面重构：从旧版的"产品技术审查"+独立"临床评价"两个文件，整合为一份涵盖完整注册审查链条的综合性指导原则，与现行《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2021年第121号公告）的注册申报资料结构对齐。
法规标准体系全面更新：所有引用的强制性标准从旧版（GB 9706.1-2007、YY 0784-2010、YY 0505-2012等）升级至新版（GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023、YY 9706.102-2021等）。
新增多项技术要求：光辐射安全、网络安全、可用性工程、软件研究等旧版未涉及或仅简要提及的领域，均新增了独立的研究要求章节。
分类编码更新：从旧版的"6821"（2002版分类目录编码）更新为"07-03-05"（2017版分类目录编码）。
临床评价路径调整：明确脉搏血氧仪属于"免于临床评价医疗器械目录"产品，但新增了"脉搏血氧饱和度准确度人体评估报告"的专项要求。

二、体例架构差异对比

2.1 文件结构变化

旧版（2014+2017年）	新版（2025年修订版）	变化性质
两个独立文件：①产品注册技术审查指导原则 ②临床评价技术指导原则	单一综合文件，覆盖完整注册审查链条	结构性整合
章节按照：适用范围→产品名称→结构→原理→标准→风险→技术要求→检验→说明书→审查关注点	章节按照：适用范围→监管信息→综述资料→非临床资料→临床评价资料→说明书标签→质量管理体系	对齐2021年第121号公告注册申报资料结构
无独立的"监管信息"章节	新增"（一）监管信息"：产品名称、分类编码、注册单元划分	新增
无独立的"研究资料"章节框架	新增"4.研究资料"框架，下设8个子章节	新增
临床评价为独立指导原则文件	临床评价纳入"（四）临床评价资料"章节	整合

2.2 适用范围变化

对比项	旧版	新版	差异说明
产品分类	旧版（2014年）未明确分类编码；（2017年临床评价版）使用"6821"	分类编码为07-03-05，管理类别为Ⅱ类	分类目录更新
产品定义	用于无创检测人体动脉血氧饱和度和脉搏率	用于测量和显示脉搏血氧饱和度（SpO₂）、脉率	表述更规范，使用"SpO₂"术语
扩展适用范围	未明确提及	新增"预期与监护仪配合使用的脉搏血氧测量模块和脉搏血氧传感器可参照本指导原则的适用部分"	扩大了指导原则的参照适用范围
排除范围	不适用于实验室研究用、胎儿用、遥测或主从设备	同旧版，表述基本一致	无实质变化

三、注册审查要点逐项差异分析

3.1 监管信息（新增章节）

旧版中仅在"产品名称"部分简要提及命名要求，新版将此内容独立为"监管信息"章节，并增加了分类编码和注册单元划分的详细要求。

对比项	旧版	新版
产品名称	应符合命名规则	同旧版，但明确引用《医疗器械通用名称命名规则》
分类编码	未明确（或使用旧编码6821）	明确为07-03-05，Ⅱ类
注册单元划分	简要提及按技术结构划分	细化要求：①结构不同（指夹式/手持式/腕式/台式）→不同注册单元 ②技术原理不同（透射法/反射法）→不同注册单元

3.2 综述资料

3.2.1 工作原理

新旧版均详细描述了透射法和反射法的工作原理（朗伯-比尔定律、HbO₂/Hb光谱吸收特性、AC/DC信号分离、R系数计算等），技术内容基本一致。但新版增加了以下内容：

新增/变化内容	说明
反射式传感器光源与光敏元件距离	新版明确"一般设置为4～50mm"，旧版未明确此参数
R系数表来源说明	新版明确"R系数表是通过血气实验定标获得的"

3.2.2 预期使用环境（新增/强化要求）

对比项	旧版	新版
使用场所	简要提及医疗机构或家庭	明确要求声明使用场所（医疗机构或家庭），并关注温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等环境条件
家庭使用	未作专门要求	新增家庭环境使用的特别要求，涉及YY 9706.111标准

3.2.3 不良事件历史记录（新增）

旧版未要求提供不良事件历史记录。新版新增要求：提供申报产品的不良事件历史记录，可在各国监管机构发布的不良事件资料库中查询。

3.3 非临床资料（重大变化区域）

这是新版变化最大的章节，旧版仅包含产品技术要求和检验要求，新版扩展为包含风险管理、安全基本原则清单、产品技术要求、检验报告、研究资料等9个子章节。

3.3.1 产品风险管理

对比项	旧版	新版
风险管理标准	YY/T 0316-2008（旧版）	GB/T 42062-2022（等同采用ISO 14971:2019）
风险管理内容	列举了能量危险、生物化学危险、性能相关危险等	新增组织管理、安全标准符合性、预期用途安全特征判定等结构化要求
风险点示例	提供了风险表格	大幅扩充：新增家庭使用有关的风险（可用性、使用稳定性）、势能（弯折）等风险类别

3.3.2 医疗器械安全和性能基本原则清单（新增）

旧版无此要求。新版新增：需说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法及证明文件。

3.3.3 产品技术要求

这是差异分析的核心区域，变化显著。

（1）适用标准变化

标准类别	旧版标准	新版标准	变化说明
电气安全通用要求	GB 9706.1-2007	GB 9706.1-2020	全面升级至IEC 60601-1:2005+AMD1:2012版
脉搏血氧专用要求	YY 0784-2010	YY 9706.261-2023	等同采用ISO 80601-2-61:2017，替代YY 0784-2010
电磁兼容	YY 0505-2012	YY 9706.102-2021	升级至IEC 60601-1-2:2007版
报警系统	YY 0709-2009	YY 9706.108-2021	升级至IEC 60601-1-8:2006版
家庭护理环境	无	YY 9706.111-2021	新增：预期家庭使用时需符合
风险管理	YY/T 0316-2008	GB/T 42062-2022	升级为国家标准，等同ISO 14971:2019
符号标记	YY/T 0466.1-2009	YY/T 0466.1-2016	升级
包装储运	GB/T 191-2008	未在正文标准清单中明确列出	非核心变化

（2）性能指标要求变化

性能指标	旧版要求	新版要求	差异说明
SpO₂测量范围	通常为0%～100%或声明70%～100%	应不小于70%至100%，不同人群（成人/儿童/新生儿）可分开宣称	从"建议性"变为"底线要求"，并新增人群细分要求
SpO₂准确度	通常ARMS≤4%，需临床对比试验验证	不同人群、运动/非运动状态应分开宣称准确度	新增运动状态和不同人群的准确度分开宣称要求
脉率测量范围	通常30～250 bpm	一般可定为25～250 bpm	下限从30降至25 bpm
脉率准确度	通常≤±3 bpm	一般可定为±3 bpm	无实质变化
灌注指数（PI）	旧版未明确要求	新增：测量范围0.05%～20%，分辨率0.05%～9.99%，准确度0.1%	全新增功能指标
报警功能	仅简要提及	新增报警设置范围和报警误差要求	细化报警指标
基本性能	引用YY 0784-2010	引用YY 9706.261-2023	标准更新
光辐射安全	旧版未作明确要求	新增：光源性能指标应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》要求，至少包含波长和最大输出	全新增安全要求

（3）软件功能要求（新增）

对比项	旧版	新版
软件要求	仅在审查关注点中简要提及软件版本号、安全性级别	新增完整章节：数据处理、存储查询、报警设置等功能需明确；网络安全需明确数据接口、用户访问控制
软件引用标准	无	引用《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

（4）安全要求变化

安全要求	旧版	新版
电气安全	GB 9706.1-2007 + YY 0784-2010	GB 9706.1-2020 + YY 9706.261-2023
报警系统	YY 0709-2009	YY 9706.108-2021
家庭使用	无要求	新增YY 9706.111-2021
电磁兼容	YY 0505-2012	YY 9706.102-2021 + YY 9706.261 + YY 9706.111（如适用）

3.3.4 研究资料（全新增章节框架）

旧版无独立的"研究资料"章节，新版新增了以下8个子章节的研究资料要求：

研究资料子项	核心要求	旧版对比
4.1产品性能研究	物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源、临床意义；附加功能（灌注指数、运动准确度、弱灌注准确度）的制定依据	新增
4.2电气系统安全性	电气安全性、机械和环境保护、电磁兼容性研究	部分在旧版检验要求中有涉及，但未作为独立研究资料要求
4.3光辐射安全研究	按照光辐射安全指导原则提交，需符合GB/T 41265标准	全新增
4.4软件研究	按软件指导原则（2022年修订版）提供；血氧仪软件安全级别通常为中等级别，具备报警功能则为严重级别；移动医疗器械需额外提交研究资料	新增，旧版仅在审查关注点中简要提及
4.5可用性工程研究	按可用性工程指导原则，按中/低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告	全新增
4.6生物相容性评价	按GB/T 16886.1进行，至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激	旧版有提及但要求较简单
4.7清洁和消毒研究	明确清洗消毒工艺、确定依据、验证研究资料	旧版仅在说明书中简要提及
4.8稳定性研究	使用期限老化/疲劳试验；包装运输模拟试验；环境试验参考GB/T 14710	旧版有简要提及但不够系统

3.3.5 其他资料——免于临床评价路径（新增明确化）

对比项	旧版	新版
免临床路径	2017版临床评价指导原则中提及"列入免于临床试验目录"	明确脉搏血氧仪属于免于临床评价医疗器械，需按对比说明指导原则提交资料
血氧准确度评估	2017版有详细的临床研究附录（有创法/无创法、受试者要求、统计分析等）	新增要求：需提供"脉搏血氧饱和度准确度人体评估报告"，应符合《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》要求

3.4 临床评价资料

对比项	旧版（2017年临床评价指导原则）	新版
临床评价路径	提供了详细的临床研究方案（有创法/无创法、受试者入组标准、降血氧试验平台、数据统计分析等）	简化为框架性要求：如能证明与免临床目录产品等同性，则免临床评价；否则按临床评价技术指导原则提交
临床研究细节	附录Ⅰ详细规定了血氧饱和度准确度临床研究（SaO₂平台范围、目标样本量、Bland-Altman分析等）	引用《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》作为独立参考文件
新生儿/婴儿准确度	2017版有详细要求（至少6名患儿、30组样本数据）	未在新版正文详细展开，引用上述指导原则

3.5 说明书和标签要求

对比项	旧版	新版
法规依据	《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）	同旧版
适用标准	YY/T 0466.1-2009	YY/T 0466.1-2016
家庭使用说明书	未专门要求	新增：家庭使用产品说明书应使用清晰简洁文字，非专业使用者可理解，重要内容粗体标注
家庭使用警示	未专门要求	新增："本设备测量数据仅供用户自测参考，不用以任何用药治疗的建议"
警示内容	列举了多项注意事项（MRI环境、附件兼容性、强电磁场等）	保留旧版核心警示，新增联合使用设备漏电流安全验证要求
技术说明书	旧版未明确要求	新增：应包含概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图等

3.6 质量管理体系文件（新增章节）

旧版仅在"审查关注点"中简要提及生产工艺验证，新版新增独立章节，要求：

符合《医疗器械生产质量管理规范》
按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料
简要说明总体生产工艺（流程图形式）
注明关键工艺和特殊工艺
说明外包生产、重要组件或原材料的生产情况

四、核心差异汇总表

序号	差异维度	旧版	新版	影响程度
1	文件架构	注册技术审查+临床评价两个独立文件	单一综合文件，对齐121号公告结构	★★★★★
2	分类编码	6821（旧目录）	07-03-05（新目录）	★★★
3	电气安全标准	GB 9706.1-2007	GB 9706.1-2020	★★★★★
4	血氧仪专用标准	YY 0784-2010	YY 9706.261-2023	★★★★★
5	电磁兼容标准	YY 0505-2012	YY 9706.102-2021	★★★★
6	报警系统标准	YY 0709-2009	YY 9706.108-2021	★★★★
7	风险管理标准	YY/T 0316-2008	GB/T 42062-2022	★★★★
8	家庭使用要求	无	YY 9706.111-2021（新增）	★★★★
9	光辐射安全	未明确要求	新增独立研究要求+GB/T 41265	★★★★
10	软件研究	简要提及	完整研究要求+安全级别分级（中等级/严重级）	★★★★
11	网络安全	未要求	新增数据接口、用户访问控制要求	★★★
12	可用性工程	未要求	新增使用错误评估报告要求	★★★
13	灌注指数（PI）	未要求	新增测量范围、分辨率、准确度指标	★★★
14	SpO₂测量范围	0%～100%或70%～100%	不小于70%～100%，人群细分	★★
15	脉率测量范围	30～250 bpm	25～250 bpm	★★
16	临床评价路径	独立详细指导原则	免临床+准确度人体评估报告	★★★★
17	质量管理体系	简要提及	独立章节，详细要求	★★
18	不良事件历史	未要求	新增提供不良事件记录	★★

五、重点解读与影响分析

5.1 标准体系全面升级的影响

本次修订最显著的变化是全部强制性标准的版本升级。其中影响最大的是：

YY 0784-2010 → YY 9706.261-2023：脉搏血氧仪专用安全标准从行业标准升级为行业标准（新编号体系），技术内容等同采用ISO 80601-2-61:2017。新标准在血氧仪基本安全、性能要求、报警要求等方面均有显著变化，企业需要重新进行型式检验。
GB 9706.1-2007 → GB 9706.1-2020：医用电气设备通用安全标准全面升级，引入了基本性能（Essential Performance）概念，对风险管理、可用性等提出了更高要求。
YY 0505-2012 → YY 9706.102-2021：电磁兼容标准升级，测试要求和限值有变化。

影响评估：企业已有注册证产品在延续注册或变更时，需要按照新标准重新检验。新产品注册必须从一开始就按新标准体系设计和验证。

5.2 新增光辐射安全要求的影响

新版首次明确要求脉搏血氧仪按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交光辐射安全研究资料，并符合GB/T 41265标准。脉搏血氧仪使用的红光LED（660nm）和红外光LED（905nm）虽属于低风险光源，但仍需进行光辐射安全评估。

影响评估：企业需要补充光辐射安全研究资料，包括光源波长、最大输出功率/能量等参数的测试和评估。

5.3 软件和网络安全要求强化

新版明确了软件安全级别分级：

无报警功能的脉搏血氧仪：软件安全级别为中等级别（B级）
具备报警功能的脉搏血氧仪：报警单元软件安全级别为严重级别（C级），整体软件安全级别为严重级别

同时新增了网络安全要求（数据接口、用户访问控制），以及移动医疗器械的额外要求。

影响评估：具备报警功能的血氧仪需按C级软件提交更详细的软件研究资料，包括软件需求规范、架构设计、详细设计、验证与确认等完整生命周期文档。

5.4 临床评价路径的重大调整

旧版（2017年）提供了非常详细的血氧饱和度准确度临床研究方案，包括：

有创法（CO-oximeter金标准）和无创法（二级对比标准）
详细的受试者入组/排除标准
SaO₂稳定平台设置（5个平台：100-97、97-92、92-85、84-78、77-70）
样本量要求（至少10名受试者、200组数据）
统计分析方法（ARMS、Bland-Altman分析等）

新版将脉搏血氧仪明确列入"免于临床评价医疗器械目录"产品，简化了临床评价路径，但仍要求提供"脉搏血氧饱和度准确度人体评估报告"。

影响评估：对于常规脉搏血氧仪，注册申报时可走免临床评价路径，降低了临床研究成本。但准确度人体评估报告仍需按照《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》的要求开展，本质上仍需进行人体SpO₂准确度验证。

5.5 家庭使用场景的强化

新版新增了YY 9706.111-2021（家庭护理环境使用要求），对预期在家庭环境中使用的脉搏血氧仪提出了额外要求：

说明书应使用非专业人员可理解的语言
需标注"测量数据仅供自测参考，不作为用药治疗建议"
需考虑家庭环境中各种干扰因素对测量的影响
可用性工程需考虑非专业用户的认知能力

影响评估：家用脉搏血氧仪（如指夹式产品）的注册申报成本和复杂度增加，需额外进行家庭使用环境的可用性评估和电磁兼容测试。

5.6 风险点扩充

新版风险表格相比旧版有明显扩充，新增了：

新增风险类别	具体风险	旧版是否有
势能（弯折）	线缆弯折导致开路→血氧不出值	无
电池漏液	长时间不使用电池未取出→漏液→设备损坏	无
清洗消毒不当	外皮老化、光电器件失效	无
家庭使用-可用性	非专业用户误操作→错误结果或错误认知	无
家庭使用-使用稳定性	家庭环境干扰因素→检测结果不准确	无

六、对企业注册申报的影响与行动建议

6.1 对在研产品的影响

影响领域	具体影响	建议行动
产品设计	需按新标准体系（GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023等）设计	立即启动设计标准切换，确保产品满足新版强制性标准
软件开发	具备报警功能的产品软件需按C级管理	完善软件生命周期文档，提升软件安全级别管理
光辐射安全	需补充光辐射安全评估	开展LED光源的波长和最大输出功率测试，编制光辐射安全研究报告
网络安全	具备数据传输功能的产品需网络安全研究	补充网络安全风险分析、数据接口说明、用户访问控制方案
可用性工程	需提交使用错误评估报告	按可用性工程指导原则开展评估，特别是家用产品

6.2 对已获证产品的影响

影响领域	具体影响	建议行动
延续注册	需符合新标准体系	提前安排按新标准的补充检验
变更注册	新增研究资料要求	评估变更范围，准备光辐射安全、软件、可用性等补充资料
说明书更新	家庭使用产品需新增警示语	及时更新说明书和标签

6.3 注册申报资料准备清单

基于新版指导原则，脉搏血氧仪注册申报应重点关注以下新增/变化资料：

监管信息：确认分类编码为07-03-05，明确注册单元划分依据
综述资料：补充不良事件历史记录，明确预期使用环境条件
风险管理：按GB/T 42062-2022更新风险管理报告，补充家庭使用风险
安全和性能基本原则清单：新增提交
产品技术要求：按新标准更新，新增PI指标（如适用）、光辐射安全指标
检验报告：按GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023、YY 9706.102-2021等新标准检验
产品性能研究：新增提交，说明性能指标确定依据
光辐射安全研究：新增提交
软件研究：按C级（如有报警）提交完整软件研究资料
网络安全研究：新增提交（如适用）
可用性工程研究：新增提交使用错误评估报告
生物相容性评价：至少涵盖细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激
清洁消毒研究：新增提交工艺验证资料
稳定性研究：使用期限老化/疲劳试验+运输包装模拟试验
准确度人体评估报告：按临床评价技术指导原则要求提交
质量管理体系文件：新增提交生产工艺流程

七、总结

本次脉搏血氧仪注册审查指导原则的修订，是一次从内容到形式的全面升级。核心驱动力来自三个方面：

法规体系迭代：2021年《医疗器械监督管理条例》（739号令）和《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）的实施，要求指导原则与新的注册申报资料结构对齐。
标准体系更新：YY 0784-2010被YY 9706.261-2023替代，GB 9706.1从2007版升级到2020版，电磁兼容、报警系统、风险管理等标准全面换版。
技术审评理念升级：从早期侧重"产品技术要求+检验"的模式，转向"全生命周期研究资料"模式，新增了光辐射安全、软件、网络安全、可用性工程等现代医疗器械审评关注的维度。

对企业而言，这意味着注册申报的工作量和专业门槛显著提高，特别是软件研究、光辐射安全评估、可用性工程评估等新增领域，需要提前规划资源配置。同时，临床评价路径的简化（免临床评价目录+准确度人体评估报告）在一定程度上降低了临床试验成本，对行业整体是利好。

原文如下：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260721161837109.html

本报告基于公开可获取的指导原则文本进行分析，最终以国家药监局器审中心正式发布的版本为准。