瑞士当局严查医疗器械进口商
2026/2/2
一、监管升级：医疗器械进口进入严管期
瑞士药品与医疗器械管理局 Swissmedic 联合联邦海关与边境安全局，启动医疗器械进口商专项严查，覆盖二类、三类医疗器械及体外诊断试剂，对进口全链条开展核验。官方数据显示，近期抽查中超五成医疗器械进口商存在合规缺陷，未完成 Swissmedic 注册、缺少瑞士授权代表、文件不完整为主要问题。
本次监管实现海关与 Swissmedic 数据互通，对无有效注册、资质不全、申报异常的医疗器械强化布控拦截，清关查验率显著提升。
二、重点核查内容
注册与认证合规
必须持有有效Swissmedic 注册证书，符合欧盟 MDR/IVDR 并完成 CE 认证，禁止无证、过期证书产品入境。
瑞士授权代表（CHREP）
境外厂商必须指定瑞士境内合法授权代表，承担合规联络、不良事件上报、召回执行等责任，无 CHREP 将直接扣货。
标签与说明书
标签、使用说明需符合瑞士要求，包含产品标识、型号规格、注册编号、生产信息、警示说明等要素。
追溯与质量体系
全链路可追溯，生产、检验、仓储、物流记录完整；质量体系符合 ISO 13485，可提供有效证明文件。
报关与税务
申报信息真实一致，税号准确，增值税合规申报，杜绝低报、瞒报、伪报。
三、违规后果与风险
货物当场暂扣、退运或销毁，清关延误一周以上；
按货值处以10%–50% 罚款，情节严重追究刑事责任；
吊销进口与注册资质，列入黑名单，限制后续通关；
平台与渠道下架产品，冻结相关资金与业务权限。
四、企业合规应对指南
提前完成Swissmedic 注册与MDR/IVDR CE 认证，确保证书在有效期内；
签约合法瑞士授权代表（CHREP），完成备案与信息对接；
规范标签、说明书、包装标识，满足瑞士本地要求；
建立完整追溯与质量记录，留存发票、检测报告、物流单据；
合规报关，如实申报，拒绝 “双清包税” 等不合规模式；
关注 2026 年医疗器械注册与追溯新规，提前完成备案升级。
五、监管趋势：常态化从严，合规为必选项
瑞士坚持独立医疗器械监管体系，本次严查为长期化、数字化、协同化监管的一部分。Swissmedic 表示将持续加大抽查与处罚力度，压实进口商与授权代表主体责任，保障公众健康与市场秩序。
建议医疗器械出口与进口企业立即全面自查，补齐资质与文件短板，降低通关受阻、经济损失与品牌风险。