康诺舒科技助力某经颅磁脉冲刺激治疗仪取得二类注册证

近日，由武汉康诺舒科技有限公司（Comnosol）提供注册技术服务的某经颅磁脉冲刺激治疗仪，正式通过药品监督管理局审评，取得第二类医疗器械注册证。该产品由西南地区一家专注于神经调控领域的医疗器械企业研发，本次获证标志着其神经调控产品线正式取得市场准入资质。

关于产品：无创磁刺激，康复科与精神心理科的"常青"设备

经颅磁脉冲刺激治疗仪基于经颅磁刺激（TMS）技术：设备通过放置于头皮的刺激线圈输出脉冲磁场，磁场无创穿透颅骨，在大脑皮层诱导感应电流，调节神经元兴奋性。相较药物与电刺激，其无创、无痛、无需麻醉的特点使其在抑郁症等精神心理疾病的辅助治疗，以及神经康复（脑卒中后运动功能、吞咽障碍等） 领域应用日益广泛，是近年来康复理疗市场增长最快的品类之一。

Comnosol做了什么：把"发补高发区"逐一排雷

经颅磁刺激类有源康复设备审评要点密集，康诺舒项目组在本项目中重点完成了以下工作：

• 产品分类与申报策略：明确按《医疗器械分类目录》物理治疗器械（09 物理治疗器械）二类管理，一次性锁定申报路径与注册单元划分；
• 产品技术要求编制：围绕磁场强度与分布、输出频率/强度、刺激脉冲参数、线圈温升等核心指标搭建性能框架，对齐专用安全标准及 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 电磁兼容与软件质量要求（GBT25000.51-2016）要求；
• 非临床研究资料：牵头完成量效关系与能量安全、辐射安全、软件研究（按《医疗器械软件注册审查指导原则》）及生物学评价（GB/T 16886 系列）资料的组织与把关；
• 临床评价路径设计：采用同品种比对路径，完成对比器械遴选与等同性论证，避免不必要的临床试验投入；
• 质量体系与核查辅导：按《医疗器械生产质量管理规范》完成体系搭建与注册质量管理体系核查迎检辅导。

在双方团队的紧密配合下，项目历时【8】个月顺利取证。

项目负责人说

康诺舒科技项目负责人表示："神经调控是康复理疗领域技术壁垒最高的赛道之一。我们很荣幸陪伴客户走完从产品定型到拿证的最后一公里，也期待这款设备尽快服务临床。"

关于康诺舒

武汉康诺舒科技有限公司是一家医疗器械领域专业技术咨询服务商，在武汉、深圳、上海、成都设有办公点，提供医疗器械设计开发、注册认证、检测检验、临床评价、体系辅导、动物试验及产品出海（CE/FDA）认证等一站式服务。

媒体垂询： 康诺舒科技 联系人：罗老师 电话：18171320542 邮箱：rd@comnosol.com.cn