康诺舒科技协助某医疗企业完成注册证变更，新增穿戴式脉搏血氧仪型号获得批准

近日，由武汉康诺舒科技有限公司（Comnosol）提供注册技术服务的穿戴式脉搏血氧仪顺利完成变更注册，型号规格在原有型号基础上新增 型号，产品矩阵进一步扩展。本项目由湖北省药品监督管理局审评审批，产品管理类别为第二类。

关于客户与产品：医疗级腕式监测的"老兵"

注册人（客户）是国内较早深耕医疗级穿戴设备的企业：2013年第一代产品面世，掌握腕式反射光监测技术，累计拥有50余项自主知识产权，2020年即取得血氧、心率"双认证"。

本次涉及变更的穿戴式脉搏血氧仪由表带和主机组成，基于光电容积脉搏波（PPG）原理，用于对成人血氧饱和度和脉率进行监测，支持24小时连续自动监测与异常预警，主要面向智慧病区体征监测、远程康复随访、慢病管理等院内外场景。

变更注册≠走个流程：新增型号的合规要点

很多企业以为"变更注册就是改个证"，实际上新增型号意味着设计、验证、注册资料三线同步。康诺舒项目组在本项目中重点完成：

• 变更路径确认：梳理新增型号与原型号在结构组成、关键元器件、软件版本、适用范围上的差异，确认属于许可事项变更范畴，锁定申报资料清单；
• 差异分析与型号覆盖：完成新增型号与原型号的差异性比对，确定检验策略（典型型号覆盖/差异化项目补充检验），由于进行GB系列标准全面升级进行了全项检验；此外产品变更了新一代高灵敏度低功耗传感器，根据法规要求，当光路/传感器发生改变需要进行临床准确度验证。
• 产品技术要求更新：同步修订技术要求及变更对比表，对齐 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 电磁兼容及家用环境等现行有效标准；
• 软件与追溯资料：控制软件版本迭代相关的自研软件研究、网络安全资料与可用性文档同步更新，保证发版可追溯；
• 体系一致性：确保新增型号的设计开发、采购、生产过程在质量管理体系内完整受控，顺利通过注册质量管理体系核查（如涉及）。

在双方团队的配合下，本次变更注册顺利完成审批，同步完成了注册证延续，注册证有效期延至【2030年9月】。

附：变更注册 vs 延续注册，别再弄混了

提示：新增型号未办变更即上市销售，属于无证生产/经营风险；变更与延续临近到期可统筹规划，省去二次排队。

双方表态

客户公司表示：本次变更在既定时间内完成，产品有效期页得到了延续，对于公司市场化战略推进，具有十分重要的意义。

康诺舒科技项目负责人表示："穿戴式医疗设备的变更注册，难点在'差异'两个字——差异分析做得扎实，审评通道就顺畅。我们也借此提醒同行：产品迭代规划阶段就把注册变更路径纳入排期，可以省下大量时间成本。"

关于康诺舒

武汉康诺舒科技有限公司是一家医疗器械领域专业技术咨询服务商，在武汉、深圳、上海、成都设有办公点，提供医疗器械设计开发、注册认证、检测检验、临床评价、体系辅导、动物试验及产品出海（CE/FDA）认证等一站式服务。

媒体垂询： 康诺舒科技 联系人：罗老师 电话：18171320542 邮箱：rd@comnosol.com.cn

注：文中配图为保护客户隐私采用 AI 生成。