医疗器械经营许可、经营备案、网络销售备案办理

服务范围

【二类医疗器械经营备案】

适用于二类医疗器械销售、线上电商、线下实体经营企业，包含备案资料整理、线上申报、系统录入、信息核验、审核跟进、备案凭证领取、档案归档全套服务，全程协助企业满足人员、场地、制度基础合规要求。

【三类医疗器械经营许可证办理】

针对三类高风险医疗器械（医用耗材、植入器械、体外诊断试剂、医美器械等）经营企业，提供新证核发、经营范围增减、地址变更、法人/负责人变更、证件延续、注销等全流程代办，覆盖高风险品类专项合规整改与审核对接。

【医疗器械网络销售备案办理】

针对淘宝、拼多多、京东、抖音、阿里巴巴等平台办理医疗器械网络销售备案

【配套合规增值服务】

包含经营场地合规规划、仓储分区布局指导、温湿度监控设备配置指导、质量负责人/经办人资质合规审核、医疗器械经营质量管理体系文件搭建、台账制度搭建、现场核查迎审辅导、问题整改答疑、年度合规自查指导等配套服务，全方位保障企业长期合规经营。